Selepas menjanjikan keputusan percubaan untuk vaksin RSV ibu, Pfizer berkata ia akan mendapatkan kelulusan FDA tahun ini | CNN



CNN

Pfizer berkata ia mempunyai data yang cukup menjanjikan tentang virus pernafasan pernafasan, atau RSV, vaksin yang direka untuk melindungi bayi baru lahir yang akan menamatkan pendaftaran dalam kajian dan menyerahkan untuk kelulusan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS menjelang akhir tahun.

RSV ialah virus pernafasan biasa yang biasanya menyebabkan simptom ringan seperti selsema, tetapi ia boleh menyebabkan penyakit serius, terutamanya pada orang dewasa dan bayi yang lebih tua. Calon vaksin Pfizer diberikan kepada wanita hamil yang kemudiannya membuat antibodi yang melintasi plasenta dan melindungi bayi selepas lahir.

“The [study data monitoring committee] disyorkan, berdasarkan data yang kami ada, bahawa kami harus meneruskan dan memfailkan, bahawa ini menawarkan potensi untuk vaksin yang selamat dan berkesan yang benar-benar boleh membantu secara dramatik untuk mencegah RSV semasa musim sejuk,” Dr. William Gruber, kanan Pfizer naib presiden penyelidikan dan pembangunan klinikal vaksin, memberitahu CNN.

Dalam percubaan, vaksin itu diberikan kepada orang hamil dan nampaknya kira-kira 80% berkesan untuk mencegah penyakit RSV yang teruk pada bayi mereka dalam tiga bulan pertama kehidupan. Ia juga mengurangkan separuh risiko bayi perlu berjumpa doktor untuk jangkitan RSV.

Jika diluluskan, inokulasi Pfizer akan menjadi yang pertama terhadap RSV dan produk baharu pertama yang berkaitan dengan jangkitan dalam lebih dua dekad.

Pada bulan Mac, FDA ditetapkan Vaksin RSV Pfizer merupakan terapi terobosan, status yang mempercepatkan semakannya.

“Itu meletakkan kami dalam kedudukan yang sangat baik untuk pada dasarnya mempunyai sesuatu yang baik sebelum musim sejuk akan datang, ” kata Gruber, sambil menyatakan bahawa kedua-dua Pfizer dan FDA sedar tentang musim RSV berat yang berterusan di AS.

“Terpulang kepada mereka sama ada mereka boleh memikirkan jalan lain atau tidak yang membolehkan perkara ini berlaku lebih awal,” katanya.

Vaksin Pfizer mengandungi protein F virus, tapak yang digunakan untuk melekat pada sel manusia. Protein dibekukan ke dalam bentuk yang dilipat sebelum ia bergabung dengan sel, jadi sistem imun boleh membina antibodi terhadapnya. Vaksin RSV Pfizer adalah bivalen, mengandungi protein F daripada kedua-dua subkumpulan A dan B virus RSV, yang merupakan dua strain yang paling biasa beredar.

Dalam kajian terhadap 7,400 orang hamil dan bayi, vaksin itu adalah 82% berkesan untuk mencegah jangkitan saluran pernafasan bawah yang teruk pada bayi yang dimasukkan ke hospital untuk tiga bulan pertama kehidupan. Ia adalah kira-kira 70% berkesan untuk mencegah RSV teruk pada bayi yang dimasukkan ke hospital selama enam bulan.

Bayi yang dimasukkan ke hospital dianggap mengalami RSV yang teruk jika mereka bernafas dengan sangat pantas, lebih daripada 70 nafas seminit dalam kanak-kanak berusia 2 bulan; jika paras oksigen darah mereka jatuh di bawah 93%; jika mereka memerlukan oksigen aliran tinggi di ICU selama lebih daripada empat jam; atau jika mereka tidak bertindak balas.

Vaksin mengurangkan keperluan bayi untuk berjumpa doktor kerana RSV dengan purata lebih daripada 50% berbanding dengan plasebo. Keputusan itu tidak termasuk dalam julat statistik yang ditentukan oleh FDA sebelum permulaan percubaan, bagaimanapun, jadi syarikat itu mengakui bahawa vaksin itu terlepas tiang gol tertentu itu.

Walau bagaimanapun, Gruber menegaskan bahawa pengurangan 50% dalam lawatan doktor disebabkan oleh RSV masih berkemungkinan menjadi faedah yang ketara dan penting dalam dunia nyata.

“Ini jelas memadai dan terus terang, berita baik, untuk memfailkan kelulusan kami,” katanya.

Pfizer juga baru-baru ini diumumkan keputusan positif dalam percubaan berterusan vaksin yang sama pada orang dewasa yang lebih tua.

Pemfailan FDA pembuat ubat itu akan menjadikannya yang pertama dalam bidang yang sesak syarikat membangunkan vaksin terhadap RSV. GSK telah menguji vaksin ibu tetapi menghentikan kajiannya selepas mengetahui masalah keselamatan.

GSK berkata pada hari Isnin bahawa perbicaraan masih dihentikan, walaupun ia tidak berkongsi sebarang butiran mengenai isu keselamatan.

“Analisis lanjut untuk lebih memahami data keselamatan daripada ujian ini sedang berjalan,” kata jurucakap Alison Hunt dalam satu kenyataan kepada CNN. “Pihak berkuasa kawal selia yang berkaitan dan penyiasat percubaan telah dimaklumkan. Kami komited untuk berkongsi lebih banyak data secara telus seperti yang kami ada.”

Tiada isu keselamatan telah dikenal pasti dengan vaksin Pfizer, kata Gruber, dan panel penyemak bebas yang meneliti penemuan kajian semasa percubaan sedang berjalan tidak menemui masalah.

“Vaksin itu sangat boleh diterima, dan tiada isyarat keselamatan dikenal pasti,” katanya, walaupun keputusan penuh percubaan itu belum diterbitkan.

Walaupun Pfizer akan menangguhkan pendaftaran dalam percubaan vaksinasi ibu, Gruber berkata ia akan terus mengikuti bayi yang didaftarkan.

“Kami tahu bahawa kanak-kanak yang mempunyai RSV akhirnya mengalami status paru-paru terjejas, dan mereka menjadi lebih mudah terdedah, dalam banyak keadaan, kepada jangkitan pernafasan lain yang meletakkan mereka kembali ke hospital. Jadi kami sangat berminat untuk menentukan adakah ini bukan sahaja mempunyai kesan khusus kerana vaksin itu bertujuan untuk mempunyai perlindungan terhadap RSV, tetapi ia mungkin mempunyai manfaat sampingan untuk membolehkan kanak-kanak ini menjadi lebih baik dalam jangka panjang,” katanya. .

We wish to thank the writer of this write-up for this awesome web content

Selepas menjanjikan keputusan percubaan untuk vaksin RSV ibu, Pfizer berkata ia akan mendapatkan kelulusan FDA tahun ini | CNN


Explore our social media profiles and other pages related to themhttps://paw6.info/related-pages/