FDA membenarkan penggalak COVID yang dikemas kini yang disesuaikan untuk subvarian Omicron

Kempen penggalak COVID-19 yang dirancang oleh pentadbiran Biden melepasi halangan pengawalseliaan utama, selepas Pentadbiran Makanan dan Dadah diumumkan Rabu ia telah membenarkan tangkapan kemas kini disesuaikan untuk varian Omicron virus untuk rakyat Amerika seawal usia 12 tahun.

Orang ramai boleh mendapatkan penggalak baru seawal 2 bulan selepas suntikan terakhir vaksin COVID-19 mereka. Tangkapan baharu Moderna dibenarkan untuk warga Amerika seawal 18 tahun. Pfizer dan BioNTech boleh diberikan sehingga umur 12 tahun.

Penggalak daripada rumusan asal tidak lagi dibenarkan untuk digunakan di Amerika yang layak untuk mendapatkan suntikan penggalak baharu.

“Ketika kami memasuki musim gugur dan mula menghabiskan lebih banyak masa di dalam rumah, kami amat menggalakkan sesiapa sahaja yang layak untuk mempertimbangkan untuk menerima dos penggalak dengan vaksin COVID-19 bivalen untuk memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap varian yang sedang beredar,” kata Dr. Robert Califf, pesuruhjaya FDA, dalam a lepaskan.

Keputusan itu bermakna penghantaran dos baharu daripada Pfizer-BioNTech dan Moderna kini boleh dimulakan. Banyak jabatan kesihatan negeri dan tempatan telah membuat pra-pesanan bulan lepas untuk gelombang pertama penghantaran.

Jurucakap Pfizer berkata syarikat itu boleh menghantar sehingga 15 juta dos vaksin baharu itu menjelang akhir minggu depan, sementara menunggu “pemeriksaan kawalan kualiti akhir.”

Walau bagaimanapun, seperti pelancaran vaksin COVID-19 sebelum ini, pemvaksinasi perlu menunggu cadangan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit sendiri sebelum memberikan suntikan pertama mereka daripada vial baharu. Lampu hijau itu dijangka menjelang akhir minggu ini, berikutan mesyuarat dua hari agensi itu penasihat vaksin luar Khamis dan Jumaat ini.

Pfizer merancang untuk mengemukakan permintaan kepada FDA “pada awal Oktober” untuk memberikan penggalak baharu kepada kanak-kanak berumur sehingga 5 tahun, kata syarikat itu dalam satu kenyataan, dan juga sedang mengusahakan penyerahan untuk meningkatkan kanak-kanak seawal usia 6 bulan .

Formulasi baharu menandakan perubahan ketara pertama kepada vaksin COVID-19 sejak ia dilancarkan lebih awal dalam wabak itu.

Botol-botol yang dipanggil “bivalen” syot daripada setiap syarikat menggabungkan satu komponen daripada syot “prototaip” asal mereka dengan satu lagi yang direka untuk menyasarkan Subvarian Omicron BA.4 dan BA.5 — strain yang kini berleluasa di seluruh negara.

“Ketika kita menuju ke musim gugur dan musim sejuk, dengan potensi penyebaran SARS-CoV-2 yang lebih besar di sekolah dan di tempat kerja, adalah penting untuk sentiasa mengikuti perkembangan terkini dengan vaksin sebagai barisan pertama pertahanan terhadap penyakit COVID-19, ” Ketua Pegawai Eksekutif Pfizer Albert Bourla berkata dalam satu kenyataan.

Botol penggalak vaksin COVID-19 Pfizer
Vial suntikan penggalak vaksin COVID-19 baharu Pfizer-BioNTech, dirumus untuk menyasarkan subvarian Omicron BA.4 dan BA.5.

Pfizer


Mengapa syot penggalak ditukar?

The keputusan untuk mengubah reka bentuk vaksin COVID-19 untuk menyasarkan strain ini berpunca daripada pertemuan penasihat vaksin luar FDA kembali Jun dan April awal tahun ini untuk menimbang isu itu, menjelang peningkatan selama berbulan-bulan yang diperlukan untuk pengilang mengubah hala kilang vaksin mereka.

Pada masa itu, majoriti ahli jawatankuasa itu menggemari pendekatan yang tidak jauh dari pendekatan itu dicadangkan oleh Pfizer dan BioNTech untuk mempercepatkan kebenaran tangkapan baharu yang mungkin meningkatkan keberkesanannya mendahului satu lagi gelombang musim sejuk yang boleh membawa maut yang digeruni virus itu.

FDA akhirnya berkata ia tidak akan memerlukan ujian klinikal yang panjang bagi tangkapan yang bertujuan untuk BA.4 dan BA.5 pada manusia sebelum membenarkan bekalan penggalak baharu daripada Moderna serta Pfizer dan BioNTech.

Sebaliknya, kebenaran akan bergantung pada data percubaan yang dikumpul daripada ujian keselamatan dan tindak balas imun yang dicetuskan oleh tembakan baharu pada haiwan, serta data daripada rumusan lain yang sebelum ini diuji oleh pembuat vaksin.

“Di tengah-tengah pandemik, jika anda menunggu semua data itu masuk, anda telah terlepas bot. Jadi anda perlu berwaspada,” kata Pesuruhjaya FDA Dr Robert Califf pada “Kesihatan Awam Atas Panggilan” podcast pada hari Selasa.

Califf membandingkan kebenaran dengan pendekatan pengawal selia untuk mengemas kini vaksin selesema tahunan, memetik “keseluruhan bukti” yang menyokong keputusan mereka.


Dr. Celine Gounder pada pukulan penggalak Omicron dan kebimbangan cacar monyet

04:52

Dalam temu bual berasingan minggu ini, Pengarah CDC Dr. Rochelle Walensky membayangkan bahawa dia juga cenderung untuk menandatangani gambar baharu.

Dia menunjuk ke arah agensinya anggaranyang menunjukkan subvarian BA.4 dan BA.5 serta keturunannya membentuk hampir semua jangkitan baharu di seluruh negara sekarang.

“Strategi sekarang adalah untuk menyesuaikan vaksin untuk memberi kita keluasan tindak balas yang terbesar, idealnya vaksin yang akan berkurangan dari masa ke masa,” kata Walensky kepada “Perbualan mengenai Penjagaan Kesihatan” program radio.

Walau bagaimanapun, walaupun dengan kebenaran di tangan, kedua-dua pembuat vaksin mengatakan mereka masih merancang untuk menyelesaikan ujian klinikal manusia bagi suntikan baharu ini.

Pegawai kesihatan persekutuan berkata mereka meminta ujian ini untuk menjejaki keupayaan vaksin untuk membendung varian virus masa depan akhir tahun ini, yang mungkin kelihatan sangat berbeza daripada strain BA.4 dan BA.5 yang beredar sekarang.

Melancarkan pukulan penggalak bivalen

Dorongan untuk suntikan penggalak musim luruh yang baharu pastinya bukan tanpa halangan bagi jabatan kesihatan negeri dan tempatan, yang kini turut menyesuaikan suntikan selesema tahunan dan pelancaran vaksin monkeypox.

Dua puluh juta dos disediakan untuk pemvaksinasi untuk pra-pesanan, dari negeri ke farmasi, menurut jurucakap Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia. Semua 50 negeri dan Daerah Columbia telah meminta tangkapan.

Perancangan dokumen yang diterbitkan oleh CDC bulan lalu menggesa jabatan kesihatan negeri dan tempatan bersiap sedia untuk mengagihkan penghantaran awal kepada pembekal yang boleh memberi vaksin kepada “mereka yang berisiko tinggi untuk penyakit COVID-19 yang teruk” terlebih dahulu, seperti di rumah jagaan.

Sebagai yang pertama untuk vaksin COVID-19, sebahagian daripada bekalan suntikan baharu pentadbiran Biden dibeli daripada Pfizer dan BioNTech dijangka datang dalam botol dos tunggal. Diluluskan oleh FDA bulan lepasbotol ini boleh mengurangkan dos terbuang secara mendadak dan memudahkan pembekal menawarkan suntikan.

Walau bagaimanapun, tranche awal tangkapan bivalen daripada Pfizer dijangka jauh lebih sukar digunakan: karton daripada 10 vial mengandungi 6 dos setiap satu, dihantar dalam pesanan minimum 300 dos. Vaksin Moderna akan datang dalam pesanan minimum 100 dos.

Kempen penggalak baharu juga boleh menyukarkan rakyat Amerika yang tidak divaksinasi untuk mencari tangkapan siri utama, yang masih memerlukan formula asal. AS kini purata kurang daripada 40,000 dos pertama sehari, menurut kepada angka CDC.

Keputusan percubaan klinikal manusia akan diperlukan sebelum siri utama tangkapan boleh ditukar, FDA berkata awal tahun ini.

“Dijangkakan bahawa banyak penyedia vaksin COVID-19 akan menawarkan dos penggalak bivalen, tetapi tidak semua pembekal dijangka terus membawa vaksin COVID-19 siri utama,” kata CDC dalam panduan perancangannya.



We want to thank the author of this article for this incredible web content

FDA membenarkan penggalak COVID yang dikemas kini yang disesuaikan untuk subvarian Omicron


Take a look at our social media accounts along with other pages related to themhttps://paw6.info/related-pages/