Medicare Secara Rasmi Mengehadkan Liputan Aduhelm kepada Pesakit dalam Ujian Klinikal

Sejak Medicare mencadangkan untuk mengehadkan secara mendadak liputan ubat Alzheimer yang kontroversial Aduhelm, agensi itu telah dibanjiri dengan rayuan yang berapi-api. Kumpulan yang mewakili pesakit mendesak program insurans persekutuan membayar ubat tersebut. Ramai pakar dan doktor Alzheimer memberi amaran supaya tidak meliputi secara meluas rawatan yang mempunyai manfaat yang tidak pasti dan risiko keselamatan yang serius. Pesakit dan keluarga individu menimbang dengan kenyataan emosi di kedua-dua belah pihak.

Pada hari Khamis, pegawai Medicare mengumumkan keputusan muktamad mereka. Walaupun Pentadbiran Makanan dan Dadah telah meluluskan Aduhelm untuk kira-kira 1.5 juta orang, Medicare akan melindunginya hanya untuk orang yang menerimanya sebagai peserta dalam percubaan klinikal.

Chiquita Brooks-LaSure, pentadbir Pusat untuk Perkhidmatan Medicare dan Medicaid berkata keputusan itu bertujuan untuk melindungi pesakit semasa mengumpul data untuk menunjukkan sama ada Aduhelm, antibodi monoklonal mahal yang diberikan sebagai infusi bulanan, sebenarnya boleh membantu mereka dengan memperlahankan kadar penurunan kognitif mereka.

“Adalah menjadi kewajipan kami di CMS untuk benar-benar memastikan ia munasabah dan perlu,” kata Cik Brooks-LaSure dalam temu bual Khamis. “Sebahagian besar” daripada kira-kira 10,000 komen agensi yang diterima di laman webnya, katanya, memihak kepada “benar-benar mengehadkan liputan Aduhelm kepada ruang yang benar-benar terkawal di mana kami boleh terus menilai kesesuaiannya untuk populasi Medicare.”

Isu utama untuk Medicare ialah cara menangani ubat lain yang serupa untuk Alzheimer, beberapa daripadanya mungkin akan dipertimbangkan untuk kelulusan FDA tidak lama lagi. Didalam cadangan pada bulan JanuariCMS telah berkata ia akan melindungi mereka dengan cara yang sama seperti Aduhelm kerana ia biasanya membuat keputusan perlindungan untuk keseluruhan kelas ubat.

Tetapi selepas kedua-dua pakar dan kumpulan advokasi menimbulkan kebimbangan, pegawai Medicare berkata Khamis bahawa mereka tidak akan secara automatik menggunakan sekatan yang sama untuk setiap ubat baharu. Jika, tidak seperti Aduhelm, FDA mendapati bahawa terdapat bukti jelas bahawa ubat boleh membantu pesakit, Medicare akan melindunginya untuk semua pesakit yang layak dan hanya akan mengenakan syarat bahawa pengalaman pesakit dijejaki.

Dr. Lee Fleisher, ketua pegawai perubatan di CMS, berkata cara dua landasan untuk menangani bidang terapi Alzheimer yang berkembang pesat, sebuah program yang dipanggil Liputan dengan Pembangunan Bukti, “bermaksud untuk menjadi lincah dan benar-benar bertindak balas kepada mana-mana yang baru. ubat dalam kelas ini yang sedang dalam perancangan, dan memang menunjukkan manfaat klinikal.”

Keputusan itu sangat luar biasa untuk Medicare, yang hampir selalu membayar secara automatik untuk ubat-ubatan yang telah diluluskan oleh FDA, sekurang-kurangnya untuk keadaan perubatan yang ditetapkan pada label.

Tetapi laluan Aduhelm juga sangat luar biasa. FDA sendiri mengakui bahawa tidak jelas sama ada ubat itu bermanfaat apabila ia meluluskan Aduhelm pada Jun lalu. Ia memberi lampu hijau kepada ubat di bawah program yang dipanggil “kelulusan dipercepatkan,” yang membenarkan kebenaran ubat yang mempunyai manfaat yang tidak pasti jika ia adalah untuk penyakit serius dengan sedikit rawatan dan jika ubat itu menjejaskan mekanisme biologi dengan cara yang dianggap munasabah berkemungkinan membantu pesakit.

Bukti percubaan klinikal yang disemak oleh FDA menunjukkan bahawa pesakit dalam satu percubaan nampaknya mengalami sedikit penurunan kognitif yang perlahan, manakala pesakit dalam percubaan yang hampir sama nampaknya tidak mendapat manfaat sama sekali. Kira-kira 40 peratus pesakit pada dos yang kemudiannya diluluskan mengalami pembengkakan otak atau pendarahan otak, selalunya ringan, tetapi kadangkala serius. Kedua-dua majlis pegawai kanan FDA dan agensi itu jawatankuasa penasihat bebas telah berkata tidak ada bukti yang mencukupi untuk kelulusan.

Soalan mengenai kelulusan, dan sama ada FDA bekerja terlalu rapat dengan Biogen, pengeluar Aduhelm, telah mendorong penyiasatan oleh jawatankuasa kongres, ketua pemeriksa jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia, Suruhanjaya Perdagangan Persekutuan dan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Pusat perubatan utama, termasuk Klinik Clevelandtelah menolak untuk menawarkan Aduhelm.

Hasil daripada kebimbangan yang dibangkitkan oleh pakar Alzheimer dan beberapa kumpulan, pegawai Medicare mengumumkan beberapa perubahan lain pada cadangan awal mereka. Daripada memerlukan percubaan terkawal rawak yang diluluskan oleh CMS, Medicare akan melindungi peserta dalam sebarang percubaan yang diluluskan oleh FDA atau Institut Kesihatan Kebangsaan. Ia akan membolehkan ujian tersebut dijalankan di pelbagai lokasi yang lebih luas, bukan hanya tetapan hospital, dan untuk memasukkan orang yang mempunyai keadaan neurologi lain seperti sindrom Down, yang kebanyakannya menghidap Alzheimer tetapi telah dikecualikan daripada rancangan yang dicadangkan sebelum ini.

Percubaan masih perlu mematuhi keperluan Medicare untuk merekrut kumpulan peserta yang pelbagai kaum dan etnik, berbeza dengan percubaan Aduhelm sebelumnya, di mana kebanyakan peserta berkulit putih.

Dalam percubaan, “pengilang perlu menghubungi kami dengan cara mereka akan memasukkan semua pesakit yang mewakili populasi Medicare, dan bagaimana mereka akan memastikan bahawa semua pesakit ini mendapat rawatan perubatan yang sesuai dan pemantauan rawatan mereka semasa mereka berada dalam setiap kajian ini,” Tamara Syrek Jensen, pengarah liputan dan analisis untuk Pusat Piawaian dan Kualiti Klinikal CMS, berkata dalam satu temu bual.

FDA juga telah menghendaki Biogen untuk menjalankan satu lagi ujian klinikal untuk menentukan sama ada ubat itu memberikan sebarang bukti manfaat, tetapi ia mengatakan bahawa dalam beberapa tahun yang diperlukan untuk percubaan itu selesai, Aduhelm akan tersedia untuk pesakit. Di bawah keputusan Khamis, Medicare akan menanggung kos untuk peserta dalam percubaan Biogen.

Pasukan penilaian liputan Medicare membuat keputusan tanpa mengambil kira kos ubat, tetapi keputusan Aduhelm boleh meredakan beberapa kebimbangan tentang cara perlindungan ubat itu boleh menjejaskan buku poket berjuta-juta penerima Medicare negara itu.

Tahun lepas, bahagian aktuari Medicare, bertindak tanpa mengetahui keputusan perlindungan yang akan dikenakan, dikenakan salah satu peningkatan terbesar dalam premium Medicare Bahagian B untuk 2022, sebahagiannya didorong oleh kemungkinan perlindungan untuk Aduhelm, yang pada masa itu berharga $56,000 oleh pengeluarnya setahun.

Sejak itu, Biogen, yang menghadapi penjualan ubat yang lemah selepas banyak hospital dan doktor tidak akan menetapkannya, menurunkan harga kepada $28,800 setahun, masih jauh lebih tinggi daripada yang dikatakan banyak penganalisis adalah wajar.

Xavier Becerra, setiausaha kesihatan dan perkhidmatan manusia, telah berkata bahawa dia akan mempertimbangkan untuk menurunkan premium selepas keputusan perlindungan akhir untuk Aduhelm dibuat, sambil menambah bahawa “Kami akan memastikan warga emas tidak membayar lebih daripada yang mereka perlu. ”

Dalam temu bual Khamis, Cik Brooks-LaSure, pentadbir CMS, berkata “Setiausaha memberitahu kami untuk melihatnya, dan kami akan terlibat dalam proses menyemak premium Bahagian B.”

Kumpulan advokasi, beberapa daripadanya menerima sedikit pembiayaan daripada Biogen dan syarikat farmaseutikal lain, telah berkempen dengan bersungguh-sungguh untuk perlindungan Medicare yang luas. Kumpulan ini berkata pesakit sepatutnya boleh membuat keputusan dengan doktor mereka sama ada untuk mencuba ubat yang diluluskan oleh FDA dan mendakwa ia adalah diskriminasi untuk hanya membayar balik penyertaan dalam ujian klinikal yang mungkin tidak mudah diakses oleh ramai pesakit.

“Kami tidak boleh membiarkannya seperti sedia ada,” kata Harry Johns, ketua eksekutif Persatuan Alzheimer, kepada kakitangan organisasi itu, menurut rakaman mesyuarat yang diperoleh The New York Times.

Dalam temu bual sebelum pengumuman Medicare, Encik Johns menyatakan bahawa persatuan itu tidak akan berpuas hati jika sekatan Medicare hanya terpakai kepada Aduhelm, dengan berkata, “Kami benar-benar percaya terdapat bukti yang mencukupi untuk menyediakan perlindungan untuk rawatan pertama yang diluluskan.”

We wish to give thanks to the author of this short article for this remarkable web content

Medicare Secara Rasmi Mengehadkan Liputan Aduhelm kepada Pesakit dalam Ujian Klinikal


You can find our social media profiles here as well as other related pages herehttps://paw6.info/related-pages/