Mengapa lebih mudah untuk mencari penggalak COVID yang dikemas kini Pfizer daripada Moderna

Pemvaksinasi di seluruh negara melaporkan kelewatan selama berminggu-minggu dalam penghantaran penggalak vaksin COVID-19 Moderna yang dikemas kini. Kelewatan itu berlaku selepas Pentadbiran Makanan dan Dadah menyatakan kebimbangan di kemudahan yang dikontrak untuk mengisi suntikan baru Moderna ke dalam botol.

Penantian berpunca daripada seorang Indiana loji yang dikendalikan oleh Catalent, yang merupakan salah satu daripada dua firma yang telah membotolkan vaksin Moderna di AS

Selepas pemeriksaan, FDA bulan ini menyalahkan kontraktor Moderna kerana gagal dalam prosedur kawalan kualitinya, dan gagal untuk “menyiasat dengan teliti” kumpulan yang didapati tercemar. Sejak September 2020, syarikat itu telah menerima 179 aduan mengenai kekotoran dalam botolnya.

Pemeriksaan FDA telah mengikat kebenaran penggunaan kecemasan untuk semua dos yang dikemas kini yang diisi dan disiapkan oleh Catalent for Moderna.

Walau bagaimanapun, memetik “keterbatasan bekalan yang berpotensi,” Moderna menyerahkan data tambahan kepada pengawal selia meminta untuk membersihkan 10 kelompok vaksinnya daripada kilang Catalent.

FDA diberikan permintaan itu pada hari Selasa. Moderna memberitahu pengawal selia ia merancang untuk “mengemukakan permintaan serupa untuk kumpulan tambahan secara bergulir” untuk membebaskan berjuta-juta lagi dos.

“Keizinan ini adalah berdasarkan penentuan FDA bahawa kumpulan itu memenuhi semua spesifikasi yang berkenaan, berikutan semakan teliti maklumat yang diberikan oleh Moderna tentang pembuatan kumpulan ini. Agensi tidak mempunyai kebimbangan mengenai keselamatan, keberkesanan atau kualiti kumpulan ini,” Jurucakap FDA Michael Felberbaum berkata dalam satu kenyataan.

Berita mengenai langkah FDA dilaporkan pertama kali oleh The Washington Post.

“Kami menjangkakan bahawa kekangan ketersediaan ini akan diselesaikan dalam beberapa hari akan datang. Kami terus berada di landasan untuk memenuhi penghantaran komited kami sebanyak 70 juta dos vaksin bivalen kami yang dikemas kini menjelang akhir tahun ini,” kata jurucakap Moderna Christopher Ridley dalam kenyataan.

Chris Halling, jurucakap Catalent, berkata FDA “tidak menemui isu berkaitan keselamatan atau keberkesanan produk Moderna” semasa pemeriksaan rutinnya, sambil menambah bahawa pengeluaran vaksin “telah berterusan tanpa gangguan.”

“Catalent mengambil semua pemerhatian dengan sangat serius, dan kami telah mula menggunakan semua langkah yang diperlukan untuk menangani setiap pemerhatian secepat mungkin,” kata Halling.

Kelewatan telah mengakibatkan pelancaran berat sebelah bagi penggalak yang dikemas kini kerana ia telah dibersihkan secara rasmi untuk digunakan pada 1 September.

Beberapa negeri telah berpindah ke menangguhkan pesanan untuk dos Moderna, memetik kelewatan. Yang lain telah menggesa penduduk bukan untuk menunggu untuk tangkapan Moderna.

Jurucakap Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia berkata 26 juta dos suntikan yang dikemas kini telah diedarkan. Rakyat Amerika layak menerima sama ada suntikan, “tidak kira vaksin utama yang mereka terima.”

“Kami menjangkakan bahawa bekalan Moderna akan terus meningkat dalam beberapa hari dan minggu akan datang. Vaksin COVID-19 yang dikemas kini Pfizer sudah tersedia secara meluas di seluruh negara,” kata jurucakap HHS.

Jurucakap Pfizer berkata syarikat itu telah membekalkan “lebih daripada 21 juta dos,” yang berfungsi kepada kira-kira 80% daripada bekalan AS setakat ini. Syarikat itu merancang untuk menghantar “sehingga 100 juta” dos menjelang akhir November.

“Tapak Kalamazoo Pfizer, MI sahaja kini mengeluarkan 10-15 juta dos setiap minggu dengan kapasiti untuk meningkatkan ini dengan ketara,” kata Julia Michelle Cohen, jurucakap Pfizer.

Data seluruh negara mengenai berapa banyak dos vaksin yang dihantar ke tangan dijangka dikeluarkan Khamis ini, kata seorang pegawai Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit baru-baru ini. webinar dihoskan oleh Projek Vaksin dan Ekuiti COVID-19.

Angka awal dari agensi itu disiarkan minggu lepas vaksinasi yang dicadangkan meningkat ke tahap tertinggi sejak awal Mei, apabila penggalak yang dikemas kini mula dilancarkan.

Langkah FDA juga dibuat kerana pengawal selia telah berkata ia sedang berusaha untuk memeriksa data yang dikemukakan oleh Moderna serta Pfizer dan rakan kongsinya BioNTech mengenai mengemas kini suntikan penggalak untuk kanak-kanak yang lebih muda.

Dalam dokumen perancangan yang dikongsi dengan jabatan kesihatan minggu iniCDC berkata ia menjangkakan tangkapan bivalen tidak lama lagi boleh dibersihkan untuk digunakan “pada awal hingga pertengahan Oktober” untuk kumpulan umur yang lebih muda.

Tangkapan Moderna boleh menjadi pilihan yang lebih mudah untuk doktor keluarga dan farmasi, memandangkan syarikat itu merancang untuk menggunakan botol vaksin yang sama seperti orang dewasa untuk kanak-kanak berumur hingga enam tahun.

“Satu soalan yang saya akan jawab sekarang, yang mungkin timbul ialah, bilakah kita akan mendapatkan vaksin ini untuk kanak-kanak yang lebih muda? Dan saya fikir kita boleh mengatakan bahawa, untuk lingkungan umur lima tahun dan ke atas, itu adalah beberapa minggu lagi,” Dr Peter Marks dari FDA memberitahu acara maya dengan Yayasan Kebangsaan untuk Penyakit Berjangkit pada Isnin.

“Dan bagi kanak-kanak bongsu, mungkin lewat musim luruh ini hingga awal musim sejuk apabila data masuk dan kami boleh menyemaknya,” kata Marks.



We wish to thank the writer of this write-up for this incredible web content

Mengapa lebih mudah untuk mencari penggalak COVID yang dikemas kini Pfizer daripada Moderna


You can find our social media profiles , as well as the other related pageshttps://paw6.info/related-pages/