Panel FDA Mengesyorkan Vaksin Pfizer dan Moderna untuk Kanak-kanak Bungsu

WASHINGTON – Satu-satunya rakyat Amerika yang masih tidak layak untuk vaksin coronavirus – bayi, kanak-kanak dan kanak-kanak prasekolah – muncul di ambang akhirnya dibenarkan untuk menerimanya selepas panel penasihat kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah mengundi sebulat suara pada hari Rabu untuk mengesyorkan vaksin Pfizer dan Moderna untuk kumpulan itu.

FDA nampaknya bersedia untuk membenarkan vaksin Moderna untuk kanak-kanak di bawah umur 6 tahun dan Pfizer untuk mereka yang berumur di bawah 5 tahun sejurus hari Jumaat. Negara-negara telah memesan berjuta-juta dos, dan pegawai White House berkata tembakan boleh dilancarkan seawal minggu depan.

Undian 21-0 jawatankuasa itu diperoleh selepas semakan sepanjang hari data percubaan klinikal dan menandakan berakhirnya proses yang melibatkan berbulan-bulan permulaan palsu dan putus harapan untuk vaksin untuk melindungi rakyat Amerika yang paling muda. Kecuali kira-kira 20 juta kanak-kanak di bawah umur 5 tahun, semua orang mempunyai akses kepada suntikan coronavirus selama beberapa bulan dan kini layak untuk suntikan penggalak.

FDA dan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit bersama-sama mendorong kuat untuk cadangan positif, memberikan jawatankuasa dengan 230 muka surat data yang mereka katakan menunjukkan vaksin itu selamat dan mencetuskan tindak balas imun yang kuat pada kanak-kanak. Pengawal selia juga menekankan bahawa walaupun kanak-kanak kecil pada umumnya berisiko rendah untuk penyakit serius daripada virus itu, vaksinasi kumpulan itu akan menyelamatkan nyawa.

“Kita perlu berhati-hati supaya kita tidak menjadi kebas kepada jumlah kematian kanak-kanak kerana jumlah kematian yang lebih besar di sini,” kata Dr. Peter Marks, pengawal selia vaksin teratas FDA. “Campur tangan yang kita bincangkan di sini adalah sesuatu yang telah kita terima pada masa lalu untuk cuba mencegah kematian akibat influenza,” tambahnya.

Pegawai dari CDC mengatakan bahawa lebih separuh daripada kanak-kanak kecil yang dimasukkan ke hospital dengan Covid tidak mempunyai keadaan perubatan yang mendasari. Semasa gelombang Omicron pada musim sejuk, kanak-kanak kecil dimasukkan ke hospital pada kadar yang lebih tinggi daripada kanak-kanak yang lebih tua dan remaja, dan penyakit mereka cenderung sekurang-kurangnya sama teruk. Lebih daripada 200 kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 4 tahun telah meninggal dunia akibat Covid, menurut data sijil kematian, salah satu anggaran paling konservatif.

Ahli panel, yang sebahagiannya telah merawat kanak-kanak yang dirawat di hospital untuk Covid dan telah menghiburkan ibu bapa yang ketakutan, kelihatan bersemangat untuk bertindak.

“Terdapat begitu ramai ibu bapa yang benar-benar terdesak untuk mendapatkan vaksin ini,” kata Dr Jay Portnoy, seorang profesor pediatrik di sekolah perubatan Universiti Missouri-Kansas City. “Saya rasa kita berhutang kepada mereka untuk memberi mereka pilihan.”

Dr Arthur Reingold, ahli epidemiologi di Universiti California, Berkeley, Sekolah Kesihatan Awam, berkata negara itu sudah memberi vaksin kepada kanak-kanak terhadap penyakit “di mana risiko kanak-kanak mati atau dimasukkan ke hospital akibat penyakit itu hampir kepada sifar.”

Panel pakar vaksin CDC sendiri bersedia untuk menangani perkara itu selama dua hari hujung minggu ini. Jika jawatankuasa itu juga memberikan cadangan yang menggalakkan, Dr. Rochelle P. Walensky, pengarah agensi itu, akan mengeluarkan keputusannya, langkah terakhir dalam proses itu.

Tiada vaksin telah diuji terhadap subvarian baharu yang beredar di Amerika Syarikat. Ujian klinikal sebahagian besarnya dijalankan apabila varian Omicron diguna pakai. Dua subvarian, BA.4 dan BA.5, boleh menjadi dominan dalam masa sebulan.

Virus ini berkembang dengan pantas sehingga beberapa ahli panel menyatakan kebimbangan bahawa keputusan percubaan klinikal yang menjadi asas keputusan mereka sudah lapuk. “Kami benar-benar cuba meramalkan masa depan,” kata Dr. Paul Offit, pakar vaksin dengan Hospital Kanak-kanak Philadelphia dan ahli panel FDA, dalam satu temu bual. “Ini satu masalah.”

Tetapi kebimbangan terbesar panel itu ialah sama ada vaksin tiga dos Pfizer, yang dibangunkannya bersama rakan kongsi Jermannya, BioNTech, cukup berkesan. Pfizer telah melaporkan bahawa dua dos vaksinnya hanya kira-kira 28 peratus berkesan dalam mencegah penyakit bergejala; Dr Susan Wollersheim, seorang penyemak FDA, berkata data syarikat itu tidak menunjukkan dengan jelas bahawa dua dos mengurangkan kejadian Covid.

Pfizer berhujah bahawa tiga dos adalah 80 peratus berkesan, tetapi penemuan itu berdasarkan hanya 10 kes daripada subset 1,678 peserta percubaan. Dan Dr. Doran Fink, pemangku timbalan pengarah pejabat vaksin FDA, menimbulkan keraguan pada anggaran syarikat itu, menyifatkannya sebagai “awal” dan “tidak tepat.”

Namun, beliau berkata FDA “sangat yakin” daripada data tindak balas imun bahawa vaksin Pfizer, seperti Moderna, memenuhi kriteria untuk kebenaran penggunaan kecemasan, yang memerlukan manfaat itu melebihi risiko. Tetapi beberapa ahli panel jelas bimbang bahawa ibu bapa mungkin terkeliru.

Dr. Amanda Cohn, pegawai tertinggi CDC dan ahli panel, berkata dia tidak mempunyai “apa-apa idea” apakah kadar keberkesanan selepas tiga dos Pfizer akan berakhir, dan pegawai tidak harus menerima anggaran 80 peratus.

Jeannette Y. Lee, ahli biostatistik di Universiti Arkansas untuk Sains Perubatan, menimbulkan kebimbangan lain: bahawa sesetengah ibu bapa mungkin melangkau dos ketiga yang penting untuk anak-anak mereka. “Seperti yang kita tahu, ia adalah satu perjuangan untuk mendapatkan orang ramai untuk dua orang,” katanya.

Pegawai Pfizer berkata data menunjukkan keberkesanan vaksin yang dibina dari semasa ke semasa. “Ia bukan seolah-olah tiada keberkesanan langsung,” kata Dr. William C. Gruber, naib presiden kanan di Pfizer.

Bagi sesetengah ibu bapa, bar adalah rendah. Sebahagian daripada lebih 1,600 ibu bapa yang menjawab a Pertanyaan New York Times tentang kehidupan dengan anak kecil yang tidak divaksin berkata mereka akan menerima sebarang keberkesanan melebihi sifar untuk memberi perlindungan kepada anak-anak mereka.

“Untuk memastikan dia selamat daripada penyakit dan kemungkinan kematian atau kesusahan sepanjang hayat? Kenapa ini soalan?” tulis Cayla Miller, seorang ibu di Swanville, Maine. “Kami telah menunggu begitu lama untuk melindungi seluruh keluarga kami. Saya hampir kehilangan pekerjaan dan fikiran saya cuba memastikan dia selamat.”

Para saintis dan pegawai persekutuan telah memberi amaran agar tidak membandingkan secara langsung vaksin Moderna dan Pfizer. Bukan sahaja syarikat menjalankan ujian klinikal mereka pada masa yang berbeza, dengan populasi yang berbeza, tetapi dos dan rejimen berbeza.

Pfizer telah mencadangkan rejimen tiga dos pada satu persepuluh kekuatan dos dewasanya, dengan dua dos pertama dijarakkan selama tiga minggu dan yang ketiga sekurang-kurangnya dua bulan selepas yang kedua. Moderna mahu menawarkan dua dos vaksin, selang empat minggu, pada satu perempat kekuatan dos dewasanya. Dos dewasa Moderna jauh lebih kuat daripada Pfizer.

Dr Wollersheim dari FDA enggan menjawab apabila seorang ahli panel meminta perbandingan keberkesanan vaksin terhadap kanak-kanak kecil. Tetapi seperti yang mungkin dilakukan oleh sesetengah ibu bapa, sesetengah ahli panel cuba melakukan perlawanan mereka sendiri.

Dr. Offit menyatakan bahawa data keberkesanan Moderna agak lebih kuat daripada Pfizer: kira-kira 51 peratus berkesan dalam mencegah jangkitan gejala pada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 2 tahun dan 37 peratus berkesan pada kanak-kanak 2 hingga 5.

Walaupun perlindungan terhadap jangkitan simptomatik adalah terhad, katanya, adalah mungkin untuk meramalkan bahawa vaksin Moderna akan menangkis penyakit yang teruk.

“Saya tidak begitu pasti anda boleh meramalkannya dengan vaksin Pfizer,” katanya. “Saya takut bahawa mereka mungkin telah di bawah dos.”

Kedua-dua vaksin menimbulkan tahap peneutralan, atau penyekat virus, antibodi di kalangan kanak-kanak yang setanding dengan orang dewasa muda. Vaksin Pfizer telah dibenarkan untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 15 tahun sejak tahun lepas, dan pengawal selia berkata ia membantu mencegah kemasukan ke hospital dan kematian.

Namun, kedua-duanya kelihatan kurang berkesan terhadap jangkitan simptomatik berbanding vaksin dewasa apabila ia diperkenalkan 18 bulan lalu. FDA berkata itu kerana Omicron terbukti jauh lebih mahir dalam mengelak pertahanan vaksin terhadap jangkitan berbanding versi virus sebelumnya.

Memandangkan bukti potensi yang semakin berkurangan dari semasa ke semasa, FD.A. telah mengatakan bahawa kanak-kanak kecil yang mendapat tangkapan Pfizer dan Moderna berkemungkinan memerlukan tangkapan penggalak, sama seperti penerima yang lebih tua. Ini bermakna vaksin Pfizer boleh berakhir sebagai empat dos, manakala Moderna boleh menjadi tiga dos.

Kedua-dua vaksin tidak menimbulkan kebimbangan keselamatan yang serius. Sebahagian besar kesan sampingan adalah ringan — cepat marah dan menangis, mengantuk, keletihan dan hilang selera makan. Penerima vaksin Moderna kelihatan lebih cenderung mengalami demam, tetapi sejajar dengan yang diprovokasi oleh vaksin pediatrik lain, kata FDA.

Pegawai kesihatan persekutuan berkata mereka menjangkakan ramai kanak-kanak di bawah umur 5 tahun akan diberi vaksin oleh pakar pediatrik dan doktor penjagaan primer, berbeza dengan kumpulan umur yang lebih tua. Tetapi pengambilan dijangka rendah; kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun layak diberi vaksin akhir tahun lalu, tetapi hanya kira-kira 37 peratus daripada mereka telah mendapat sekurang-kurangnya satu dos.

Dos dibungkus oleh seratus untuk mencapai amalan yang lebih kecil dan lokasi luar bandar. Pentadbiran Biden juga telah mengiklankan rangkaian lokasi lain yang akan berfungsi untuk menjangkau keluarga, termasuk farmasi dan hospital kanak-kanak, manakala kumpulan seperti Persatuan Muzium Kanak-kanak dan Rangkaian Bank Lampin Nasional akan membantu dengan usaha pendidikan.

Satu topik perbincangan di kalangan ahli panel FDA ialah cara menangani ramai ibu bapa yang anak-anaknya sudah memperolehi imuniti semula jadi. Pegawai kesihatan persekutuan membentangkan data kepada jawatankuasa minggu ini menunjukkan bahawa lebih daripada dua pertiga kanak-kanak berumur 1 hingga 4 tahun telah dijangkiti virus itu.

Seorang pegawai Moderna memberitahu jawatankuasa itu bahawa percubaan syarikat mendapati bahawa kanak-kanak kecil yang telah mendapat virus dan divaksinasi mempunyai tahap perlindungan yang lebih tinggi, kesimpulan yang disokong oleh penyelidikan luar.

Dr. James EK Hildreth, ahli jawatankuasa dan presiden Kolej Perubatan Meharry di Nashville, menyatakan bahawa ramai kanak-kanak telah dijangkiti “dan telah melakukannya dengan baik.”

“Tetapi bagi ibu bapa yang memilih untuk berbuat demikian, terutamanya bagi ibu bapa yang mempunyai anak-anak yang mempunyai keadaan asas,” tambahnya, “ini adalah pilihan yang sepatutnya mereka ada.”

Emily Erdos pelaporan yang disumbangkan.

We wish to say thanks to the author of this article for this amazing web content

Panel FDA Mengesyorkan Vaksin Pfizer dan Moderna untuk Kanak-kanak Bungsu


Our social media profiles here and other pages related to them here.https://paw6.info/related-pages/