Ubat Alzheimer eksperimen melambatkan penurunan kognitif dalam percubaan, kata firma

Ubat Alzheimer eksperimen memperlahankan penurunan kognitif dan fungsi sebanyak 27 peratus dalam percubaan klinikal yang diperhatikan dengan teliti, kata penaja ubat itu pada hari Selasa, meningkatkan peluang terapi untuk kelulusan secepat awal tahun depan.

Pengeluar ubat Jepun, Eisai dan rakan kongsinya dari Amerika, Biogen, dalam satu siaran berita berkata kemerosotan yang perlahan, berbanding dengan plasebo, adalah “sangat signifikan secara statistik.” Mereka berkata ubat itu, yang dipanggil lecanemab, telah memenuhi matlamat utama dan sekunder kajian peringkat lewat 18 bulan. Keputusan percubaan tidak menjalani semakan rakan sebaya.

Berita gembira itu berbeza dengan yang pelancaran bencana tahun lepas ubat lain, dipasarkan sebagai Aduhelm, ditaja oleh kedua-dua syarikat.

Seperti Aduhelm, lecanemab mengurangkan gumpalan abnormal beta amyloid, ciri khas Alzheimer. Tetapi tidak seperti Aduhelm, yang mana datanya keliru dan bercanggah, keputusan percubaan untuk lecanemab menceritakan kisah yang jelas dan menggalakkan, kata beberapa pakar. Aduhelm telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah, tetapi Medicare menolak untuk menutupnya secara meluas, dan ubat itu runtuh di pasaran.

“Perlahan 27 peratus kemerosotan kelihatan seperti kesan sederhana, tetapi bagi pesakit Alzheimer, ini boleh menjadi sangat bermakna,” kata Gil Rabinovici, pakar neurologi di Universiti California di San Francisco.

Percubaan untuk Aduhelm telah ditutup sebelum ia selesai, dan analisis post-hoc menimbulkan pelbagai persoalan. Tetapi percubaan lecanemab, yang dipanggil Clarity AD, telah “selesai mengikut protokol” dan menunjukkan bahawa “menurunkan amiloid pada peringkat ini boleh diterjemahkan kepada penurunan klinikal yang perlahan,” kata Rabinovici. “Itu adalah satu kejayaan besar.”

Beberapa pakar lain memberi amaran bahawa faedah ubat itu mungkin kecil dan berkata mereka mahu melihat data penuh sebelum membuat kesimpulan.

Syarikat itu telah pun memohon kepada FDA untuk kelulusan dipercepatkan untuk lecanemab, berdasarkan data peringkat awal. Tarikh akhir FDA untuk membuat keputusan ialah 6 Januari. Firma itu berkata FDA telah bersetuju bahawa keputusan percubaan Clarity AD boleh berfungsi sebagai kajian pengesahan untuk mengesahkan manfaat klinikal lecanemab. Proses itu akan terus berjalan ke hadapan.

Tetapi pegawai Eisai berkata pada hari Selasa mereka juga akan mendapatkan kelulusan penuh FDA untuk ubat itu selepas mereka mendapat kelulusan dipercepatkan. Kelulusan penuh akan menjadikannya lebih berkemungkinan bahawa rawatan akan dilindungi oleh Medicare dan penanggung insurans lain.

Percubaan itu melibatkan hampir 1,800 pesakit dengan gangguan kognitif ringan yang disebabkan oleh Alzheimer atau Alzheimer peringkat awal.

Eisai, yang menerajui pembangunan dadah dan bekerjasama dengan pihak berkuasa kawal selia, berkata ia akan membentangkan hasil penuh kajian itu pada akhir November pada persidangan Alzheimer di San Francisco. Hasilnya juga akan diterbitkan dalam jurnal perubatan, kata syarikat itu.

Pegawai berkata peserta ujian klinikal telah diuji di beberapa kawasan untuk mengukur kadar penurunan mereka, termasuk ingatan, orientasi dan penyelesaian masalah. Bermula pada enam bulan, syarikat itu berkata, kumpulan yang menerima rawatan itu melakukan lebih baik daripada kumpulan plasebo. Rawatan itu diberikan secara intravena dua kali sebulan.

Kumpulan lecanemab mengalami kesan sampingan termasuk pembengkakan otak dan pendarahan – komplikasi terapi anti-amyloid – tetapi kadarnya adalah dalam jangkaan, kata syarikat itu dalam siaran itu.

Pegawai Eisai juga berkata keputusan menunjukkan bahawa “hipotesis amiloid” – yang berpendapat bahawa membuang plak amiloid boleh melambatkan perkembangan penyakit neurodegeneratif – adalah sah. Pengkritik telah menyatakan keraguan tentang pendekatan itu kerana pelbagai kegagalan yang melibatkan ubat yang menyasarkan amiloid.

Keputusan percubaan “membuktikan hipotesis amiloid, di mana pengumpulan abnormal [beta amyloid] dalam otak adalah salah satu punca utama penyakit Alzheimer,” kata Haruo Naito, ketua pegawai eksekutif Eisai.

We would like to give thanks to the writer of this article for this awesome content

Ubat Alzheimer eksperimen melambatkan penurunan kognitif dalam percubaan, kata firma


Visit our social media profiles along with other related pageshttps://paw6.info/related-pages/