Vaksin Coronavirus harus dikemas kini untuk musim gugur, kata penasihat FDA

Pemegang tempat semasa tindakan artikel dimuatkan

Sudah tiba masanya untuk mengemas kini koronavirus vaksin untuk dipadankan dengan lebih baik dengan varian yang sedang mendorong wabak itu, pakar luar memberitahu Pentadbiran Makanan dan Dadah pada hari Selasa.

Para saintis bebas dan pakar perubatan mengesahkan kemas kini omicron vaksin dengan undian 19-2. Di sebalik persetujuan yang memberangsangkan bahawa sudah tiba masanya untuk menukar vaksin, ramai pakar berkata mereka berasa kecewa dan buntu dengan keperluan untuk membuat keputusan dengan cepat untuk bersiap sedia menghadapi kejatuhan dengan data yang terhad.

Syarikat memerlukan beberapa bulan untuk mengeluarkan vaksin baharu, jadi tarikh akhir untuk memilih formula vaksin yang sedia untuk dilancarkan pada bulan Oktober telah tiba. FDA dijangka mengeluarkan keputusan muktamad dalam beberapa hari akan datang.

Menjejaki vaksin coronavirus

Tetapi tiada siapa yang tahu varian apa yang akan diedarkan pada musim sejuk ini, dan adalah munasabah untuk menjangkakan bahawa mana-mana varian omicron yang dimasukkan ke dalam vaksin yang dikemas kini akan berada di cermin pandang belakang pada masa tangkapan masuk ke tangan. Vaksin yang dikemas kini yang termasuk BA.1 telah berada dalam ujian manusia selama berbulan-bulan, tetapi varian itu diedarkan pada musim sejuk ini dan telah dikalahkan oleh versi omicron yang lain; subvarian BA.4 dan BA.5 sudah membentuk separuh daripada kes di Amerika Syarikat.

Terdapat juga ketidakpastian tentang sama ada vaksin yang dikemas kini benar-benar akan melindungi orang dengan lebih baik. Syarikat menunjukkan mereka dapat mencetuskan tahap antibodi penyekat virus yang lebih tinggi, tetapi masih tidak diketahui sama ada itu akan diterjemahkan kepada perlindungan yang lebih baik terhadap kemasukan ke hospital atau jangkitan. Harapannya ialah vaksin yang dirombak akan meluaskan tindak balas imun.

“Kami diminta, lebih kurang, untuk menikmati bola kristal hari ini,” kata Arnold Monto, pemangku pengerusi jawatankuasa penasihat FDA dan profesor emeritus kesihatan awam di Sekolah Kesihatan Awam Universiti Michigan.

Dalam perbincangan, ramai ahli jawatankuasa berkata vaksin itu mestilah vaksin berbilang strain yang merangkumi versi asal virus dan komponen omicron. Ramai ahli dan pegawai FDA menggemari subvarian omikron BA.4 dan BA.5, tetapi sesetengahnya menjanjikan omicron versi BA.1.

“Saya fikir memandangkan kelajuan evolusi [of the virus] kita akan berada di belakang lapan bola jika kita menunggu lebih lama,” kata Mark Sawyer, seorang profesor pediatrik klinikal di Sekolah Perubatan Universiti California San Diego. “Persepsi awam ialah FDA sudah menangguhkan kelulusan. Saya rasa kami mempunyai data yang mencukupi di sini yang dibentangkan hari ini untuk bergerak ke hadapan dengan perubahan ketegangan.”

Syarikat vaksin, termasuk Moderna, NovavaxPfizer dan rakan kongsinya dari Jerman, BioNTech, membentangkan data yang kadangkala bercanggah tentang strategi penggalak berpotensi, menyebabkan ahli jawatankuasa melakukan triangulasi antara hasil yang bertindih, kadangkala berbeza.

Paul Offit, pakar vaksin di Hospital Kanak-kanak Philadelphia, memanggil data itu “kurang selesa” dan mengundi menentang perubahan ketegangan. Dia mempersoalkan sama ada perbezaan sederhana dalam cara vaksin yang diubah suai mencetuskan tindak balas imun adalah perbezaan yang cukup besar untuk diterjemahkan kepada manfaat untuk orang ramai.

“Saya rasa tidak adil untuk meminta orang ramai mengambil risiko … jika kita tidak selesa dengan tahap perlindungan yang mungkin kita dapat,” kata Offit.

Syarikat masing-masing membentangkan data untuk menyokong strategi pilihan mereka.

Moderna, sebagai contoh, menyukai a vaksin bivalen disesuaikan untuk melindungi daripada versi asal virus dan varian omicron BA.1. Syarikat itu berkata ia boleh mula menyampaikan vaksin pada musim panas ini, tetapi memberi amaran bahawa vaksin yang termasuk BA.4 dan BA.5 boleh mengambil masa sehingga akhir Oktober atau awal November.

Pfizer dan rakan kongsinya dari Jerman, BioNTech, bagaimanapun, mendapati bahawa vaksin yang menyasarkan satu varian virus, BA.1, adalah lebih baik daripada formulasi bivalen. Syarikat itu juga membentangkan data tetikus yang mencadangkan bahawa vaksin yang disesuaikan untuk melawan subvarian omikron yang dijangka akan mendominasi tidak lama lagi di Amerika Syarikat, BA.4 dan BA.5, mungkin mencetuskan tindak balas imun yang lebih kuat dan lebih luas. Syarikat itu akan bersedia untuk membekalkan sama ada versi vaksin pada minggu pertama bulan Oktober.

Vaksin Novavax belum lagi dibenarkan di Amerika Syarikat, tetapi menggunakan teknologi yang berbeza — menyampaikan protein virus dibancuh di makmal. Syarikat itu membentangkan data yang menunjukkan bahawa dos tambahan vaksin sedia ada boleh melindungi, walaupun terhadap subvarian omicron. Ujian klinikal penggalak omicronnya sedang berjalan, dengan keputusan dijangka pada bulan September.

Adam Berger, pengarah bahagian Dasar Penyelidikan Klinikal dan Penjagaan Kesihatan di Institut Kesihatan Nasional, berkata bahawa data yang dibentangkan pada mesyuarat itu menunjukkan bahawa walaupun cadangan universal untuk menukar vaksin lebih diutamakan untuk kesederhanaan, pelbagai keputusan mencadangkan “ada ‘t satu jawapan yang sesuai untuk semua sama ada perubahan ketegangan diperlukan.”

Beberapa pakar menimbulkan kebimbangan bahawa jika Amerika Syarikat menukar komposisi vaksinnya, ia boleh memburukkan lagi isu ekuiti vaksin global dan persepsi terhadap vaksin. Ia juga tidak jelas sama ada perubahan vaksin akan dikenakan kepada orang dewasa atau juga termasuk kanak-kanak. Beberapa pakar mengatakan bahawa jika vaksin ditukar untuk kanak-kanak, mereka ingin melihat lebih banyak ujian.

Tetapi semasa sesi ulasan awam, beberapa ibu bapa merayu dengan penuh semangat supaya vaksin dikemas kini untuk semua peringkat umur, termasuk anak bongsu.

Menunggu vaksin untuk kanak-kanak bawah 5 tahun adalah “panjang dan menyeksakan,” kata Kate Schenk, ibu kepada tiga anak. “Kita tidak boleh biarkan perkara ini berlaku lagi. Kanak-kanak perlu layak menerima penggalak yang dikemas kini ini bersama kohort yang lebih tua – tidak ketinggalan, tidak dilindungi.”

Apa yang perlu diketahui tentang vaksin coronavirus untuk kanak-kanak di bawah umur 5 tahun

Peter Marks, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi FDA menunjukkan bahawa separuh daripada rakyat Amerika belum menerima booster, walaupun bukti jelas bahawa pukulan ketiga meningkat semula dan meluaskan perlindungan. Malah mereka yang telah menerima penggalak akan menjadi terdedah semula dari semasa ke semasa apabila imuniti berkurangan.

“Lebih baik padanan vaksin dengan strain yang beredar, kami percaya mungkin sepadan dengan keberkesanan vaksin yang lebih baik dan berpotensi untuk ketahanan perlindungan yang lebih baik,” kata Marks.

Tetapi vaksin yang dikemas kini tidak akan menetapkan semula pandemik dan memberikan perlindungan sempurna terhadap virus yang berkembang pesat dan sangat mudah berjangkit. Subvarian omikron yang sudah berkembang dalam kekerapan hari ini tidak mungkin menjadi subvarian yang dunia hadapi pada musim luruh. Sejauh mana vaksin berdasarkannya akan melindungi daripada lelaran virus pada masa hadapan tidak akan diketahui sepenuhnya sehingga ia digunakan.

Proses ini telah dibandingkan dengan memilih vaksin selesema setiap tahun. Beberapa tahun, ia adalah perlawanan yang lebih baik kepada strain selesema yang beredar daripada yang lain.

Tetapi selesema adalah virus yang berbeza, dan pertemuan itu adalah langkah awal dalam cabaran jangka panjang untuk cuba mencipta strategi vaksinasi.

“Saya akan mengingatkan anda bahawa landasan selari pemilihan strain influenza, yang berfungsi dengan baik, adalah proses yang telah diasah selama bertahun-tahun. Jadi kami mungkin mempunyai sedikit kerja, “kata Jerry Weir, pengarah Bahagian Produk Viral di Pejabat Penyelidikan dan Kajian Vaksin. “Ini adalah virus yang berbeza. Kami mempunyai banyak kerja untuk dilakukan pada proses pemilihan strain untuk vaksin covid.”

We would like to say thanks to the writer of this write-up for this remarkable material

Vaksin Coronavirus harus dikemas kini untuk musim gugur, kata penasihat FDA


Check out our social media accounts and also other pages related to themhttps://paw6.info/related-pages/